En junio de 2002 la Corte Constitucional falló una de las tutelas más célebres de su historia. Le ordenó a una EPS suministrar a un paciente afectado por disfunción eréctil el medicamento conocido comercialmente como Viagra, hasta ese momento considerado de alto costo y por tanto no incluido en el Plan Obligatorio de Salud. (POS)

Hoy, casi tres lustros después, las cosas han cambiado y de qué manera, pues el Viagra dejó de ser un producto costoso: recién salió al mercado, una pastilla de 50 mg costaba, en promedio, 30 mil pesos, y ahora el Sildenafil -molécula del principio activo- se consigue en cualquier droguería por 3 mil y ya es un medicamento POS.

Este caso es apenas un ejemplo de lo que sucede con todos los medicamentos genéricos que tanta polémica despiertan, pues mientras algunos consideran que son “una copia mal hecha” de los originales que demandaron multimillonarias inversiones en estudios y años de investigación científica, aquellos “se fabrican y comercializan sin restricciones”.

De hecho, en el Congreso de la República cursa el proyecto de ley 246 de 2016/Cámara por el cual “se dictan medidas para defender el acceso de los usuarios del sistema de salud a medicamentos de calidad, eficacia y seguridad”.

La iniciativa, del representante a la Cámara Hernando José Padaui (Cambio Radical), prohíbe “la prescripción de medicamentos genéricos dentro de los planes de salud tanto subsidiado, contributivo y especiales vigentes” y obliga a todas las EPS a entregar el medicamento original prescrito por el médico “se encuentre o no dentro del POS”.

En la exposición de motivos, el congresista por Bolívar argumenta: “Los medicamentos innovadores obtienen la autorización para su comercialización mediante el proceso completo desde la obtención de un nuevo principio activo hasta los ensayos de las pruebas toxicológicas, farmacológicas y clínicas, así como su biodisponibilidad -velocidad con que la circulación sanguínea absorbe el principio activo-. Por su parte, el solicitante de registro sanitario de un medicamento genérico solo debe demostrar que su producto es esencialmente similar a otro ya comercializado y está exento de aportar los resultados pertinentes de las pruebas toxicológicas, farmacológicas y clínicas”.

En defensa de su iniciativa, Padaui agrega: “Si bien los medicamentos genéricos y comerciales deben partir del mismo principio de bioequivalencia (equivalencia farmacéutica con otro producto similar), los segundos tienen mayor concentración de la partícula original y excipientes que hacen que el medicamento sea más efectivo para el paciente”.

Por ello, el proyecto pretende que no sea la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora del Invima la que defina el tipo de medicamento a recetar, sino que sean los médicos tratantes “los que valoren la seguridad y eficacia de los productos genéricos, de forma que no sólo se evalúe el costo para las EPS sino el bienestar de los pacientes”.

El proyecto de norma no es viable, a la luz del Ministerio de Salud, al menos en términos económicos. “Nos parece inconveniente, va en contravía de la política farmacéutica nacional y podría ahondar los problemas financieros del sistema de salud”, dice el ministro Alejandro Gaviria.

“Bienvenida la sana competencia”

Para Gustavo Morales Cobo, presidente de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro), más importante que la discusión entre genéricos y originales, lo importante es la calidad de los productos.

“Lo importante es que los productos genéricos entren al mercado cumpliendo los más altos estándares de calidad, es decir que el consumidor sepa que el producto genérico es exactamente igual al de marca en cuanto a su manufactura y proceso de producción, y que entre al mercado respetando los proceso de propiedad intelectual”, considera el directivo.

El presidente de Afidro dice que “hay que partir de la buena fe y confiar en el Invima”, al referirse a que si bien en el mercado hay marcas reconocidas, “si las autoridades sanitarias dan un registro médico es porque el producto cumple con todas las especificaciones técnica y de calidad” (ver entrevista con el director del Invima).

Morales Cobo concluye que más que diferencias entre genéricos y originales, “a los medicamentos hay que clasificarlos entre productos de buena calidad y productos de mala calidad. Eso es lo importante”.

“Científicamente no hay diferencia”

En la polémica sobre las bondades y falencias de los medicamentos genéricos tomó posición la Asociación Colombiana de Sociedades Científicas (ACSC), que defiende la autonomía profesional médica consagrada en la Ley Estatutaria de la Salud (Ley 1751 de 2015), como principio rector.

La norma, en su artículo 17, establece que “se garantiza la autonomía de los profesionales de la salud para adoptar decisiones sobre el diagnóstico y tratamiento de los pacientes que tienen a su cargo”, autonomía que “será ejercida en el marco de esquemas de autorregulación, la ética, la racionalidad y la evidencia científica”.

Por ello, César Burgos Alarcón, presidente de la ACSC, sostiene que con base en esa autonomía médica “no nos pueden quitar la posibilidad de acceder a los medicamentos genéricos, como podemos acceder a los medicamentos originales. No encontramos ninguna evidencia científica que nos señale un rasero distinto para elegir entre los unos y los otros. Ambos tienen la misma calidad, seguridad y eficiencia si son evaluados por nuestras instituciones como son el Invima y el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud”.

Genéricos y originales o de marca, “desde el punto de vista científico son los mismos medicamentos, que tienen la misma biodisponibilidad y bioequivalencia”.

Obvio, señala el experto, para el sistema de salud es más rentable formular medicamentos genéricos por el menor costo, “pero la comunidad científica no se fija sino en atender las necesidades de los pacientes, no importa si el tratamiento es con genéricos o con originales”.

“Lo malo de los genéricos es la mala fama que les han creado”, Javier Humberto Guzmán, director del Invima

- ¿Cuál es la diferencia entre medicamentos genéricos y de marca?

La diferencia es que los genéricos son productos farmacéuticos que se comercian sin la licencia de la compañía innovadora, es decir de la compañía que realizó la investigación para desarrollar la molécula, y además se comercializan después de que se vencen las patentes u otros derechos de exclusividad.

En términos prácticos, los medicamentos genéricos tienen los mismos principios activos, las mismas concentraciones, las mismas formas farmacéuticas, los mismos usos, las mismas formas de administración, las mismas dosis, que los medicamentos originales de marca.

- ¿Y la calidad?

Existe un mito de que los medicamentos genéricos son de menor calidad, pero eso no es cierto. Cuando le piden al Invima un registro sanitario nosotros verificamos la calidad, las buenas prácticas de manufactura. Eso implica que las fábricas tengan materias primas de calidad, instalaciones apropiadas para la fabricación, pruebas adecuadas y suficientes para demostrar la calidad del producto.

Incluso, una vez los medicamentos se aprueban y salen al mercado nosotros hacemos verificaciones con toma de muestras en droguerías y puestos de venta y las llevamos al laboratorio para demostrar que las condiciones con que se aprobaron son las mismas con las que el producto está en el mercado.

Muestra de esa calidad es que las mismas empresas que producen el original tienen negocios de genéricos. Mire a Abbot, Pfizer, Novartis, Sanofi y otros laboratorios, producen medicamentos en genéricos en las mismas fábricas de los de marca.

- Esos laboratorios tienen productos de marca y productos genéricos, ¿entonces cómo se explica la diferencia de precios?

Hay varias cosas. Los medicamentos de marca están cobrando parte de la investigación y el desarrollo del producto activo, los genéricos no tienen que cobrar porque ellos no hicieron la investigación, solamente aprovechan una vez está hecho el medicamento para copiar la molécula, el principio activo.

Lo segundo es que los medicamentos de marca tienen costos asociados como los costos de la patente, adicionalmente invierten en publicidad, mercadeo, visitadores médicos, etc. De ahí la diferencia de precios que a veces puede ser del 85 % siendo la misma calidad, el mismo principio activo y el mismo beneficio farmacéutico.

- ¿En Colombia se formulan más genéricos o de marca?

Es una obligación en Colombia formular con la denominación común internacional, es decir con el principio activo, y en las droguerías y puntos de venta se garantiza que sea el mismo principio activo, sin importar el laboratorio que lo fabrica y sin importar si es genérico o de marca.

En el país el 80 % de los registros sanitarios que aprueba el Invima es para medicamentos genéricos.

- ¿Qué es lo bueno y lo malo de los genéricos?

Lo malo de un genérico no es nada porque es un producto de calidad, a menor precio, que permite el acceso de la población a los medicamentos en el sistema de salud.

Lo que tiene de malo son los mitos y la mala fama que se les ha creado. A veces esa mala fama es una estrategia de desprestigio que se ha creado para favorecer la compra de medicamentos originales.

- ¿Los laboratorios farmacéuticos por cuánto tiempo tienen la exclusividad de la patente?

Las patentes se otorgan por 20 años, pero se otorgan no cuando se registra el medicamento sino cuando alguien tiene una partícula nueva, entonces van y la patentan y después hacen todos los estudios de investigación, desarrollo, estudios técnicos, etc.

Por Arcadio González Ardila | Bogotá | Colprensa