Esta semana, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) autorizó a los centros médicos y de investigación en Colombia para que a partir del 21 de septiembre comiencen el reclutamiento de voluntarios para hacer parte de la fase 3 del estudio clínico de la vacuna que adelanta Johnson & Johnson, junto con su farmacéutica Janssen.

La fase tres se llevará a cabo en 60.000 voluntarios de Estados Unidos, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica. ¿Cómo será este proceso en el país?

El Invima ya autorizó a 10 centros de investigación para comenzar los estudios. Los lugares autorizados son:

-Fundación Cardiovascular de Colombia (Bucaramanga)
-Centro de Investigación Médico Asistencial S.A.S (Cimedical S.A.S - Barranquilla)
-Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S (Caimed S.A.S - Bogotá)
-Fundación Hospital Universidad del Norte (Barranquilla)
-Fundación Oftalmológica de Santander (Foscal - Floridablanca)
-Solano & Terront Servicios Médicos Ltda (Uniendo - Bogotá)
-Clínica de la Costa Ltda (Barranquilla)
-Fundación Centro de Investigación Clínica CIC (Medellín)
-Bluecare Salud S.A.S (Bogotá)
-Hospital Pablo Tobón Uribe (Medellín)

Juan José Jaller, director científico del Centro de Investigación Clínica, Cimedical, le dijo a Blu Radio que a las personas que se inscriban como voluntarios se les hará una primera cita de ingreso en la que se les practicará un examen clínico completo y se realizará una historia clínica detallada por parte de internistas e infectólogos de cada centro de investigación.

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Invima autoriza reclutamiento de voluntarios para estudio de vacuna de Johnson

Este estudio permitirá determinar si cada persona cumple o no con los protocolos para hacer parte del estudio. Según el doctor Jaller, en Colombia participarían unas 4.000 personas en todos los centros autorizados en el país en un rango de entre 18 y 60 años de edad y calificados como pacientes sanos.

Hasta el momento no hay tantos detalles de cómo será el proceso del estudio, pues algunos centros autorizados le dijeron a COLPRENSA que todavía no cuentan con la autorización para dar más información a los medios.

Sin embargo, 2 centros ya autorizados han habilitado en sus páginas web formularios de inscripción para los interesados, es el caso del Cimedical, en Barranquilla, y del Centro de Atención e Investigación médica (Caimed), en Bogotá.

Por ejemplo, el formulario de Cimedical pide datos completos de identificación, direcciones y números de contacto, empresa y labores que realiza, estado civil, sexo, entre otros datos.

Además, pide marcar si la persona sufre de asma, EPOC, fibrosis pulmonar, diabetes tipo 1 y 2, hipertensión, obesidad, alergias a las vacunas o enfermedad hepática crónica.

Pregunta también si la persona ha recibido vacunas en los últimos 28 días, si ha participado en algún estudio clínico, si está en estado de embarazo o si tiene alguna contraindicación para inyecciones intramusculares.

Una vez enviado el formulario, los pacientes serán contactados por la institucióm para conocer más detalles y hablar sobre su participación en el estudio.

Según los datos explicados en la página del Cimedical, luego de hacerse la vacunación, la persona tendrá revisiones al mes, a los 6 meses, a los 12, a los 18 y a los 24 meses de la vacuna.

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Además, asegura que una persona que ya se contagió de covid-19 también puede participar, pero no pueden hacerlo mujeres en estado de embarazo o lactancia.

También afirman que se pueden presentar síntomas adversos como dolor en el lugar de aplicación, dolor de cabeza, malestar general, fiebre, y algunos otros eventos adversos normales de una vacunación.

El doctor Jaller le dijo a Blu Radio que se espera que el periodo de reclutamiento sea entre septiembre y noviembre. A partir de ese momento se hará la vigilancia de los pacientes para determinar el desarrollo de anticuerpos frente al covid-19.

Criterios de inclusión y exclusión:

En la base de datos ClinicalTrials.gov, un sitio sostenido por la Biblioteca Nacional de Medicina de EE.UU y que acumula la información de todos los estudios médicos que se adelantan en voluntarios humanos en el mundo, se pueden encontrar los criterios de inclusión y exclusión para participar en el estudio.

Según los criterios de inclusión, la persona debe estar dispuesta a proporcionar una identificación verificable y tener los medios para ser contactado y para contactar a los investigadores. Además, las personas en edad fértil deben contar con una prueba de embarazo en orina negativa al momento de la selección e inmediatamente antes de la aplicación de la sustancia.

Además, la persona debe poder leer, comprender y completar los cuestionarios de evaluación, en los que se hará vigilancia de sus signos y síntomas tras la aplicación de la vacuna. También se especifica que la persona acepta no donar médula ósea, sangre ni ningún producto sanguíneo desde la primera administración de la vacuna.

Como criterios de exclusión se especifica que el paciente no puede haber recibido previamente una vacuna contra el coronavirus o un producto o medicamento en investigación contra esta enfermedad.

Se menciona también que el paciente no puede tener temperatura mayor a 38 grados o enfermedades agudas clínicamente significativas dentro de las 24 horas antes a la aplicación de la dosis.

Según el Invima, se espera contar con resultados iniciales en enero de 2021. Sin embargo, dejan claro que el estudio implica 2 años de seguimiento, es decir, hasta marzo de 2023.